以岭药业回应近期网络舆情相关问题

　　原题目：石家庄以岭药业股份有限公司宣布关于近期网络舆情相关问题的情形说明

　　冀时客户端报道(河北台 杜岩卿 王丹 陈卓 通讯员 孙阳)石家庄以岭药业股份有限公司(以下简称以岭药业)关注到近期有部门媒体宣布了一些关于以岭药业及其产物连花清瘟的传言和不实报道，现对有关问题说明如下：

　　1、关于连花清瘟开展临床研究的说明

　　随机双盲多中央、随机分组多中央、真实天下研究等都是国际医学界认可的药物临床评价方式，针对差异病种、差异情形、差异阶段，可以接纳其中任何一种研究方式，效果都是具有科学价值的。连花清瘟从研发上市至今近20年，是海内开展临床评价研究最多的创新中药之一。

　　2003年，连花清瘟胶囊治疗流感随机双盲、对照、多中央3期临床试验由中国中医科学院广安门医院等4家医院，试验历程严酷根据《药品注册治理设施》及GCP要求举行质量控制和规范举行，效果证实连花清瘟显著改善流感样症状。

　　2009年，连花清瘟胶囊随机双盲、多中央与奥司他韦对照治疗甲型H1N1盛行性伤风临床研究由首都医科大学隶属佑安医院团结8家医院配合完成。试验效果证实：连花清瘟在病毒核酸转阴时间方面与奥司他韦相当，退热时间连花清瘟优于奥司他韦，显著削减了疾病的严重水平和症状的连续时间，治疗用度仅相当于奥司他韦的1/8，显示出综合干预优势。

　　2020年，连花清瘟开展了治疗新冠肺炎前瞻性、随机、对照、多中央临床研究。由于新冠疫情刚发作，其发病纪律、预后与殒命尚不明确，专家组讨论以为，接纳双盲、抚慰剂对照不能保障病人生命平安，因此专家组决议接纳随机、对照、多中央研究方式。该研究由武汉大学人民医院等天下9个省23家医院配合完成，由第三方CRO公司认真监查和质量控制，第三方统计单元完成数据治理和统计剖析，保证其客观性与科学性。研究效果证实：连花清瘟治疗组的主要临床症状(发烧、乏力、咳嗽等)改善率较对照组显著提高，症状连续时间显著缩短，临床治愈率有用提升。该论文揭晓于国际着名植物医学期刊《Phtomedicine》。

　　2021年，连花清瘟对新冠肺炎亲热接触者1976例前瞻性、开放标签、对照试验由河北医科大学隶属第二医院主持开展，研究效果证实：连花清瘟干预组核酸检测阳性率0.27%，显著低于对照组阳性率1.14%(具有统计学意义)，密接人群预防应用连花清瘟可降低新冠肺炎阳性熏染率达76%，同时平安性优越。

　　2022年，连花清瘟治疗轻、中度COVID-19 患者有用性和平安性的随机、双盲、国际多中央临床研究正在举行中，海内相关后续研究也正在开展中。

　　2011年“中药连花清瘟治疗盛行性伤风研究”获得国家科技提高二等奖，2020年“中药连花清瘟治疗新型冠状病毒肺炎研究及应用”项目获得河北省科技提高一等奖。2020年4月，国家药品监视治理局批准连花清瘟胶囊/颗粒在原批准顺应症的基础上，增添“新型冠状病毒肺炎轻型、通俗型”的新顺应症。

　　2、关于连花清瘟作为新冠肺炎用药的说明

　　连花清瘟药品说明书中的功效主治为：清瘟解毒，宣肺泄热。用于治疗盛行性伤风属热毒袭肺证，症见发烧、恶寒、肌肉酸痛、鼻塞流涕、咳嗽、头痛、咽干咽痛、舌偏红、苔黄或黄腻。在新型冠状病毒肺炎的通例治疗中，可用于轻型、通俗型引起的发烧、咳嗽、乏力。2020年4月，国家药品监视治理局批准连花清瘟功效主治增添“在新型冠状病毒性肺炎的通例治疗中，可用于轻型、通俗型引起的发烧、咳嗽、乏力”。

　　海内新冠疫情发生后，2020年1月27日，国家卫生康健委员会办公厅、国家中医药治理局办公室团结宣布的《新型冠状病毒熏染的肺炎诊疗方案(试行第四版)》中，首次将连花清瘟列为中医治疗医学考察期推荐用药。之后宣布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第五/六/七/八版)》继续将连花清瘟列为中医治疗医学考察期推荐用药。2022年3月14日宣布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》中，除将连花清瘟继续列为中医治疗医学考察期推荐用药外，还将其列为临床治疗期(确诊病例)轻型和通俗型推荐用药。

　　凭证国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组宣布的《新型冠状病毒肺炎防控方案》(第八版)，隔离医学考察期人群包罗：1)确诊病例、疑似病例、无症状熏染者的亲热接触者及其密接的密接；2)入境职员；3)其他凭证防控事情需要应隔尽隔职员；4)出院后的患者息争除隔离后的无症状熏染者。

高原古城青海西宁抗疫见闻：力所能及的双向奔赴

题：高原古城青海西宁抗疫见闻：力所能及的双向奔赴　　中新网记者 张添福　　4月19日23时15分，青海省西宁市新增12名新冠肺炎病毒核酸检测阳性人员。无法外出完成核酸检测，沈洁打电话求助城东区大众街办事处共和路社区负责人赵秀花。

　　以岭药业一直严酷根据国家药监局批准的连花清瘟顺应症举行市场推广。

　　但在多年的应用实践中，临床专家一直在对连花清瘟的临床应用开展新的研究。2021年河北医科大学隶属第二医院主持开展了连花清瘟对新冠肺炎亲热接触者1976例前瞻性、开放标签、对照试验。研究效果证实：连花清瘟干预组核酸检测阳性率0.27%，显著低于对照组阳性率1.14%(具有统计学意义)，密接人群预防应用连花清瘟可降低新冠肺炎阳性熏染率达76%，同时平安性优越。该项研究效果揭晓于《Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine》。

　　3、关于连花清瘟药品说明书中不良反映和禁忌形貌的说明

　　媒体文章中称“连花清瘟药品说明书中关于不良反映和禁忌的形貌一直不明确”的说法与事实不符。2019年3月，公司已凭证《药品注册治理设施》、《中成药非处方药说明书撰写指导原则》的划定，对连花清瘟胶囊说明书的“不良反映”、“禁忌”项向药品羁系部门提出了修订。其中【不良反映】修订为“上市后监测数据显示本品可见以下胃肠道不良反映，如恶心、吐逆、腹痛、腹泻、腹胀、反胃，以及皮疹、瘙痒、口干、头晕等”，【禁忌】修订为“对本品及本品因素过敏者忌服”。

　　作为已上市近20年的中成药，连花清瘟具有优越的平安性，凭证国家药品不良反映监测系统数据显示，不良反映发生率属于国际医学科学组织委员会 (CIOMS)推荐界说的“异常罕有”级别。

　　4、关于贾振华教授介入的连花清瘟新冠临床研究文章的说明

　　揭晓在《植物医学》(Phytomedicine)上的《中药连花清瘟胶囊治疗新型冠状病毒肺炎前瞻性、随机、对照、多中央临床研究》(Efficacy and Safety of Lianhuaqingwen capsules, a Repurposed Chinese Herb, in Patients with Coronavirus Disease 2019: a Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Trial)论文署名作者共19位，贾振华教授仅是其中的一员。在该项临床试验中，他主要认真研究方案设计，但并未介入数据网络和统计剖析，未对研究效果造成任何影响。公司向该研究提供部门资金及研究药物等事宜均已由《Phytomedicine》编辑部举行了澄清并可公然查阅。

　　该项临床试验是由天下9个省23家医院配合完成的前瞻性、随机对照、多中央循证研究，由第三方CRO公司认真数据网络、监查和质量控制，数据治理和统计剖析也由第三方统计单元完成，从而保证了该项临床研究的客观性与科学性。

　　5、其他说明

　　以岭药业始终致力于慈善公益事业，勇担社会责任。新冠肺炎疫情发生以来，以岭药业通过中国红十字会等机构向湖北、河北、上海、吉林、香港等地，及上合组织各成员国、伊拉克、柬埔寨等国家多次捐赠连花清瘟等物资，助力疫情防控事情。

　　连花清瘟在海内疫情防控中施展了起劲作用，在各省市定点医院、方舱医院、隔离人群、密接和次密接人群普遍使用。香港政府向350万个家庭派发防疫服务包，连花清瘟是防疫服务包中的药物。

　　连花清瘟在外洋疫情防控中施展了起劲作用，中外洋交部向 170 余个国家的留学生发放连花清瘟。连花清瘟现在已经在二十多个国家注册应用，其中在科威特获批新冠顺应症；在乌兹别克斯坦，连花清瘟入选了卫生部宣布的抗疫药品白名单；在泰国、柬埔寨，连花清瘟获准进入新冠肺炎定点医院，用于治疗当地患者；2021年7月，连花清瘟入选柬埔寨卫生部宣布的新冠肺炎轻症患者居家治疗方案。

　　以岭药业作为民族药企，始终坚持“继续创新、造福人类”的企业宗旨，致力于推动中医学科提高和创新功效产业化。连花清瘟在原质料价钱上涨的大靠山下，战胜种种难题，充实行展企业研发生产优势，加大科技攻关，控本增效，加速产能提升，确保产物质量，坚持为社会提供平安有用、优质低价的药品保障。

　　现在，以岭药业正在全力以赴做好科研事情，保质保量生产，保障市场供应，为疫情防控孝顺气力。以岭药业呼吁人人同心抗疫、共克时艰，理性鉴别网络上对以岭药业和连花清瘟的不实言论。

　　以岭药业会连续跟踪事态生长情形，对于一些诋毁以岭药业、宣布不实信息的行为，以岭药业已经保留证据并向相关部门报案，将通过执法手段维护自身正当权益。

【编辑:左雨晴】 ,